Eseguiamo attività di convalida e qualifica di strumenti e apparecchiature per il settore farmaceutico, compresa la redazione dei protocolli IQ, OQ e PQ, al fine di comprovare l'adeguatezza di attrezzature e strumentazioni alle User Requirements Specifications (URS).
I protocolli di validazione sono eseguiti con strumenti di misurazione certificati da personale competente e qualificato, adeguatamente formato sulle apparecchiature dei principali produttori.
La documentazione che rilasciamo viene compilata secondo le linee guida GMP (Good Manufacturing Practice) utilizzate per il settore farmaceutico.
Lavoriamo presso la sede del nostro cliente e interveniamo su chiamata dopo l'installazione di un nuovo apparecchio, dopo un trasferimento, dopo una riparazione o altre circostanze, al fine di garantire il rispetto delle specifiche normative.
IQ OQ PQ: significato
Quando si parla di IQ OQ PQ si fa riferimento ai processi attraverso cui si qualifica un'apparecchiatura, in particolare come si compone, come funziona e le prestazioni raggiunte.
Questo tipo di convalida fa parte di un processo di valutazione in campo farmaceutico che le autorità richiedono affinché vi sia la certezza che i farmaci siano prodotti, conservati e manipolati in un sistema convalidato.
Le sigle IQ OQ PQ hanno il seguente significato:
1. IQ è l'acronimo dell'inglese Installation Qualification, in italiano Qualifica di Installazione, ed è la convalida che verifica il corretto montaggio dell'apparecchiatura in conformità alle specifiche del fabbricante e ai requisiti dell'utente. Il protocollo IQ verifica, ad esempio, la presenza e il posizionamento dei diversi componenti di una macchina.
2. OQ sta per Operational Qualification, in italiano Qualifica Operativa, e convalida il corretto funzionamento della macchina così come è stata installata durante le operazioni di routine.
3. PQ è l'abbreviazione dell'inglese Performance Qualification, in italiano Qualifica di Prestazione, e serve a confermare che i sistemi installati funzionino correttamente una volta collegati con altri macchinari, e che operino in modo riproducibile al fine di ottenere un prodotto finale conforme ai requisiti di qualità richiesti.
I protocolli IQ OQ PQ in ambito farmaceutico sono essenziali per garantire che le apparecchiature:
- siano adatte all'uso previsto
- funzionino correttamente
- producano risultati affidabili
- mantengano le prestazioni nel tempo
Queste qualifiche fanno parte del processo di validazione farmaceutica che è di responsabilità dell’utilizzatore dei macchinari e rappresentano la prova, supportata da dati oggettivi, che un’apparecchiatura o un macchinario riesce a fornire prestazioni conformi a standard prestabiliti e assicura la salvaguardia del paziente finale.
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